hormonum sive analogum
H01AC
Działanie:
Uzyskiwany z zastosowaniem metod inżynierii genetycznej rekombinowany ludzki hormon wzrostu (GH/STH). Uprzednio somatropinę uzyskiwano przez ekstrakcję z ludzkich przysadek. W organizmie somatropina (m.cz. 20 000 - 29 000) wytwarzana jest przez komórki kwasochłonne przedniego płata przysadki. Somatropina działa na przemianę materii bezpośrednio bądź za pośrednictwem wytwarzanych w wątrobie somatomedyn. Bezpośrednie efekty działania somatropiny: uwalnianie kwasów tłuszczowych, zwiększenie transportu aminokwasów przez błony komórkowe, zmniejszenie zużycia glukozy przez mięśnie i zwiększenie syntezy glukozy z aminokwasów w wątrobie. Somatomedyny stymulują rozmnażanie komórek, syntezę DNA i RNA oraz białek. W chrząstkach nasadowych kości zwiększają wcielanie aminokwasów i siarczanów, co prowadzi do wydłużania kości. Somatropina przyspiesza także ziarninowanie i gojenie ran. Powoduje wzrost kości, rozmnażanie i wzrost komórek, całych narządów, odgrywa rolę w procesach regeneracyjnych, w metabolizmie tłuszczów, białek i węglowodanów, gospodarce mineralnej. Podawana s.c. osiąga maksymalne stężenie po 6,5 h. Eliminowana jest głównie przez nerki i wątrobę.
Wskazania:
Dzieci. Leczenie somatotropinowej niedoczynności przysadki, zespołu Turnera, zaburzeń wzrostu spowodowanych niewydolnością nerek. Zespół Pradera i Willego w celu zwiększenia wzrostu i poprawy budowy ciała (zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej). Rozpoznanie zespołu Pradera-Willego powinno być potwierdzone przez odpowiednie badania genetyczne. Zaburzenia wzrostu u dzieci z upośledzeniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA) - obecny wzrost poniżej wartości -2,5 odchyleń standardowych (SD) i o więcej niż 1,0 SD poniżej wartości wskaźnika wzrostu docelowego, obliczonego na podstawie wysokości ciała rodziców, z masą i(lub) długością urodzeniową poniżej -2,0 SD, u których ponadto nie wystąpiło przyśpieszenie tempa wrastania (HV SD poniżej 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat i później. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynny proces nowotworowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niedoczynnością przysadki i cukrzycą.
Interakcje:
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może wpływać na działanie somatropiny. W trakcie leczenia somatropiną może wystąpić niedoczynność tarczycy.
Działanie niepożądane:
Powstawanie przeciwciał typu anty-GH, ból w miejscu podania, reakcje miejscowe typu lipoatrofii, retencja sodu i wody, przejściowe obrzęki, zespół cieśni nadgarstka, ginekomastia, zapalenie trzustki, wzrost znamion skóry, bóle głowy, miejscowe bóle mięśni, łagodna hiperglikemia, glikozuria, wzrost ciśnienia śródczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, zaburzeniami widzenia, nudnościami, wymiotami, bólem głowy. Istnieją nieliczne doniesienia, których autorzy sugerują związek między leczeniem somatotropinowej niedoczynności przysadki a występowaniem niektórych nowotworów, zwraca się również uwagę na zależność pomiędzy stężeniem somatomedyn a częstością występowania raka sutka i raka stercza. Nie udowodniono związku przyczynowego pomiędzy leczeniem hormonem wzrostu a częstszym występowaniem białaczek u dzieci z niedoborem tego hormonu. Nie udowodniono, że podawanie GH zwiększa ryzyko nawrotu choroby nowotworowej czy też indukuje proces nowotworowy. Nie ma danych, że leczenie substytucyjne somatropiną zwiększa ryzyko występowania raka jelita grubego, jak to ma miejsce u chorych na akromegalię. Przedawkowanie leku może objawiać się w postaci hiperglikemii. Długotrwałe, niekontrolowane podawanie leku może prowadzić do gigantyzmu lub akromegalii.
Ciąża i laktacja:
Kategoria C. Nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią.
Dawkowanie:
S.c. Somatotropinowa niedoczynność przysadki u dzieci: zwykle 0,025-0,035 mg/kg mc./d lub 0,7-1,0 mg/m2 pc./d; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Niedobór wzrostu w przebiegu zaburzeń rozwoju gonad - zespół Turnera: zwykle 0,045-0,050 mg/kg mc./d lub 1,4 mg/m2 pc./d. Niedobór wzrostu u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek: zwykle 0,045-0,050 mg/kg mc./d lub 1,4 mg/m2 pc./d, dawkę można w razie konieczności zwiększyć, po 6 mies. leczenia skorygować dawkę. Zespół Pradera i Willego u dzieci: 0,035 mg/kg mc./d lub 1 mg/m2 pc./d, nie należy stosować dawki większej niż 2,7 mg/m2 pc./d; leku nie należy stosować u dzieci, które rosną wolniej niż 1,0 cm rocznie lub u dzieci z prawie zarośniętymi chrząstkami nasadowymi. Zaburzenia wzrostu u dzieci z upośledzeniem wzrastania wewnątrzmacicznego (SGA): 0,035 mg/kg mc./d (1 mg/m2 pc./d) do osiągnięcia wzrostu ostatecznego. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku terapii, jeśli tempo wzrostu jest niższe od +1,0 SD. Leczenie należy także zakończyć, jeśli tempo wzrastania wynosi poniżej 2 cm/rok lub wiek kostny wynosi powyżej 14 lat u dziewcząt i powyżej 16 lat u chłopców, co odpowiada czasowi zarośnięcia chrząstek nasadowych. Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych: przez pierwsze 4 tygodnie leczenia 0,041 mg/kg mc./tydz., następnie skorygować w zależności od stężenia IGF-I w surowicy i występujących działań niepożądanych.
Uwagi:
Przechowywać w temperaturze 2-8°C, nie zamrażać. Zawartość opakowania po rozpuszczeniu należy zużyć w terminie podanym przez producenta (zwykle w ciągu 3-4 tyg.). 1 mg = 3 j.m.